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《临床实验室定量检验项目参考区间的制定》WS/T 402-2024主要包含以下内容：

一、概述与范围

该标准旨在规范临床实验室定量检验项目参考区间的制定过程，确保参考区间的科学性、准确性和适用性。它适用于建立定量检验项目参考区间的临床实验室，为临床决策提供重要依据。

二、规范性引用文件

标准中列出了相关法规、标准和指南的引用，这些文件构成了标准制定和实施的基础。这些引用文件确保了参考区间制定过程的规范性和一致性。

三、术语和定义

标准中详细定义了与参考区间制定相关的术语，如参考个体、参考人群、参考值、参考分布、参考限、参考区间等。这些术语的定义有助于理解和实施标准。

四、建立参考区间的方法

1. 直接法

直接法是目前推荐的首选方法，通过建立纳入、排除标准，采用人群直接抽样方法，选取合格的参考个体，进行标本检测以建立参考区间。对标本检测前可以明确参考个体筛选标准的指标，可按照事先制定好的筛选标准收集参考个体；对标本检验前不能明确筛选标准的指标（如实验室开展的新检测项目），可在标本采集和检验后完善筛选标准，确定参考个体。

2. 间接法

间接法是利用医疗机构既有的检验数据，经过适宜的数据收集、数据清洗及选择正确的统计方法而建立参考区间的方法。这种方法具有相对简单且成本低的特点，但数据库中可能存在大量不健康个体的检测值，应经科学严谨的方法加以识别及排除。

3. 转移法

转移法不是参考区间建立的常用方法，仅作为特殊情况下的替代方法。当实验室缺乏可引用的参考区间，也无法通过研究建立参考区间时，在满足实验室服务人群适用性和分析系统可比性要求时，可采用转移法。

五、参考区间的评估和验证

标准中规定了参考区间的评估和验证方法，包括小样本验证和大样本验证。验证过程应确保募集到符合要求的健康个体，以及检测结果的溯源性与待引用参考区间建立时一致。对于某些重要检验项目的参考区间以及采用间接法或转移法获得的参考区间，更推荐大样本量来进行验证。

六、附录

附录中包含了采用嵌套方差分析进行分组分析的示例、变更参考区间注意事项等内容。这些附录为标准的实施提供了具体的指导和参考。

总的来说，《临床实验室定量检验项目参考区间的制定》WS/T 402-2024是一份全面而详细的规范，它规定了临床实验室制定定量检验项目参考区间的技术要求，为临床实验室提供了科学、准确、适用的参考区间制定方法。